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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni a 1 anno della protesi retinica Argus II

Il sistema di protesi retinica Argus II è indicato per i pazienti con perdita della vista a causa della degenerazione della retina esterna da grave a profonda, un gruppo con poche opzioni di trattamento.

Sono stati raccolti dati sulla sicurezza e sulla funzione visiva post-approvazione per Argus II.

È stato condotto uno studio clinico post-approvazione in 9 siti in Germania e Italia.
I dati sono stati raccolti dal 2011 al 2017, e i pazienti sono stati seguiti per 12 mesi o più.
I pazienti avevano 25 anni o più con degenerazione retinica esterna da grave a profonda, una percezione della luce residua o la capacità della retina di rispondere alla stimolazione elettrica e una storia di visione utile della forma e avevano già in programma di sottoporsi all'impianto di Argus II.

L'endpoint primario dello studio era la natura e il tasso di eventi avversi. Gli endpoint secondari includevano 3 test di funzionalità visiva: localizzazione del quadrato ( SL ), direzione del movimento e acuità visiva della griglia ( GVA ).

Sono stati seguiti 47 pazienti per 12 mesi o più dopo l'impianto. L'età media era di 56 anni, 37 ( 79% ) presentavano retinite pigmentosa e 27 ( 57% ) erano maschi.

Durante i primi 12 mesi post-impianto, 23 pazienti ( 49% ) hanno manifestato 51 eventi avversi non-gravi e 12 ( 26% ) hanno manifestato 13 eventi avversi gravi, 9 dei quali sono stati giudicati correlati a Argus II e 4 dei quali sono stati giudicati correlati alla procedura.

La reazione avversa grave più comune era l'erosione congiuntivale, riportata in 4 pazienti.

Non sono stati condotti test di significatività per l'analisi di gruppo per i test SL o della direzione di movimento.
Quando è stata calcolata la media in tutto il gruppo, l'accuratezza dei pazienti nel test SL, ma non nel test della direzione di movimento, è risultata migliore quando Argus II era accesa rispetto a quando era spenta.

Per l'acuità visiva della griglia, un numero maggiore di pazienti in ogni momento ha raggiunto il cutoff di 2.9 nell'occhio impiantato quando Argus II era accesa rispetto a spenta.

I risultati relativi alla sicurezza e alla funzione visiva nella coorte di pazienti con impianti Argus II erano coerenti con i risultati precedentemente riportati.
È necessario un follow-up più lungo di questi pazienti e dati di altri pazienti per delineare meglio i rischi e i benefici di questo approccio nell'affrontare la cecità secondaria alla degenerazione della retina esterna da grave a profonda. ( Xagena2019 )

Schaffrath K et al, JAMA Ophthalmol 2019; 137: 896-902

Oftalm2019